Contempla la buena práctica clínica para el diseño, realización, registro y notificación de las investigaciones clínicas efectuadas con sujetos humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la eficacia y seguridad de productos sanitarios. El CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos, secretariado por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), ha elaborado la UNE-EN ISO 14155.