Actualidad

Nuevas normas

UNE-EN ISO 13485:2018/A11

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios

Esta modificación complementa y modifica a la Norma UNE-EN ISO 13485. Incluye dos anexos informativos con la relación entre la norma y los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 y 2017/746. Esta modificación de la Norma UNE-EN ISO 13485:2018 ha sido elaborada por el Comité UNE de Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN 111), de cuya secretaría se encarga la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

Más Nuevas normas

UNE-EN ISO 18513

Hoteles y otros tipos de alojamientos turísticos. Vocabulario

Facilitar la comprensión entre los usuarios y proveedores de servicios turísticos. Con este objetivo se ha publicado la nueva Norma UNE ISO 18513, que contiene las definiciones de varios de los términos que se utilizan habitualmente en la industria turística. Concretamente, define los términos utilizados en esta industria en relación con los distintos tipos de alojamientos turísticos y sus correspondientes servicios.   Y es que, ayudar a los consumidores a elegir servicios turísticos con conocimiento de causa puede incrementar la probabilidad de que la elección cumpla sus expectativas o aumente su grado de satisfacción. Por ello, la industria turística también se beneficiará ... Leer más
UNE-ISO 15190

Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad

Especifica los requisitos para establecer y mantener un ambiente de trabajo seguro en un laboratorio clínico. Como en todas las guías de seguridad, incluye directrices para determinar el rol y las responsabilidades del responsable de seguridad del laboratorio para garantizar que todos los empleados asuman la responsabilidad de su propia seguridad en el trabajo y la seguridad de otros que pueden verse afectados por ella. La Norma UNE-ISO 15190 se ha elaboradora en el Comité UNE de Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico (CTN 129), secretariado por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). Leer más
UNE-EN ISO 17664-1

Procesado de productos para la salud

Especifica los requisitos para la información que tiene que proporcionar el fabricante de un producto sanitario para el procesado de un producto sanitario crítico o semicrítico; es decir, que penetra en sitios normalmente estériles del cuerpo humano o que entra en contacto con mucosas o piel dañada, o productos sanitarios previstaos para ser esterilizados. La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) se encarga de la secretaría del Comité UNE de Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN 111), donde se ha elaborado la Norma UNE-EN ISO 17664-1.

UNE-EN 12353

Antisépticos y desinfectantes químicos

Determina los métodos para conservar los organismos de ensayo utilizados y definidos en la determinación de la actividad bactericida (incluida Legionella pneumophila), microbactericida, esporicida, fungicida y viricida (incluidos bacteriófagos) de los antisépticos y desinfectantes químicos especificados en las normas europeas del CTN/TC 216. La Norma UNE-EN 12353 se ha elaborado en el Comité UNE de Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN 111), secretariado por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). Leer más
UNE-EN ISO 22526 Partes 1, 2 y 3

Huella de carbono y medioambiental de los plásticos de origen biológico

El uso creciente de recursos de biomasa para la fabricación de productos plásticos puede ser una forma eficaz de combatir el calentamiento global y el agotamiento de los recursos fósiles. Los productos plásticos actuales se componen de polímeros naturales y aditivos que pueden incluir materiales de origen biológico, polímeros sintéticos de origen fósil, polímeros naturales y aditivos que pueden incluir materiales de origen biológico. Los plásticos de origen biológico son aquellos que contienen materiales total o parcialmente de origen biogénico.   La nueva Norma UNE-EN ISO 22526 consta de tres partes que abordan la huella de carbono y medioambiental de los plásticos de ... Leer más

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