Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad

Esta modificación complementa y modifica a la Norma UNE-EN ISO 13485. Incluye dos anexos informativos con la relación entre la norma y los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 y 2017/746. Esta modificación de la Norma UNE-EN ISO 13485:2018 ha sido elaborada por el Comité UNE de Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN 111), de cuya secretaría se encarga la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

Especifica los requisitos para la información que tiene que proporcionar el fabricante de un producto sanitario para el procesado de un producto sanitario crítico o semicrítico; es decir, que penetra en sitios normalmente estériles del cuerpo humano o que entra en contacto con mucosas o piel dañada, o productos sanitarios previstaos para ser esterilizados. La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) se encarga de la secretaría del Comité UNE de Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN 111), donde se ha elaborado la Norma UNE-EN ISO 17664-1.