Especifica los requisitos para la información que tiene que proporcionar el fabricante de un producto sanitario para el procesado de un producto sanitario crítico o semicrítico; es decir, que penetra en sitios normalmente estériles del cuerpo humano o que entra en contacto con mucosas o piel dañada, o productos sanitarios previstaos para ser esterilizados. La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) se encarga de la secretaría del Comité UNE de Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN 111), donde se ha elaborado la Norma UNE-EN ISO 17664-1.
Esta modificación complementa y modifica a la Norma UNE-EN ISO 13485. Incluye dos anexos informativos con la relación entre la norma y los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 y 2017/746. Esta modificación de la Norma UNE-EN ISO 13485:2018 ha sido elaborada por el Comité UNE de Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN 111), de cuya secretaría se encarga la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).