Normas armonizadas para productos sanitarios

El Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) ha publicado la Decisión de Ejecución (UE) 2021/611 de la Comisión relativa a las normas armonizadas sobre evaluación biológica de productos sanitarios, envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente, esterilización de productos sanitarios e investigación clínica de productos sanitarios para humanos.

La Comisión solicitó a los organismos europeos de normalización CEN y CENELEC a través del Mandato M/023 que elaborasen nuevas normas y revisaran las ya existentes en apoyo a la Directiva 90/385/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos. Así, CEN elaboró la Norma EN ISO 11607-2 sobre envasado de productos sanitarios para humanos. El resto de normas armonizadas han sido revisadas, adoptadas o sustituidas para ajustarse a la solicitud del mandato de la Comisión y toda la información se incluye en el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/611.

De esta forma, la conformidad con una de estas normas confiere la presunción de conformidad con los requisitos básicos correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión Europea.