Es aplicable a los laboratorios clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión y la evaluación de su competencia. También se aplica para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por los usuarios del laboratorio, autoridades reguladoras y organismos de acreditación. Igualmente, se puede aplicar a los análisis realizados cerca del paciente (POCT, por sus siglas en inglés, Point-of-care testing). Fenin, secretaría el Comité UNE de Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico (CTN 129) donde se ha elaborado la Norma UNE-EN ISO 15189.