Actualidad

Nuevas normas y proyectos

UNE-EN ISO14971

Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

La nueva Norma UNE-EN ISO 14971 especifica la terminología, principios y un proceso para la aplicación de la gestión del riesgo de los dispositivos médicos/productos sanitarios (MD), incluyendo el software y los MD para diagnóstico in vitro. Su objetivo es ayudar a los fabricantes de los MD a identificar los peligros asociados a los mismos, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlarlos y hacer seguimiento de la eficacia de los controles.

 

Los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 14971 se aplican en todas las fases del ciclo de vida de estos dispositivos o productos. Asimismo, el proceso descrito pone el foco en los riesgos asociados a un MD como a los relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y los sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la aptitud para el uso

 

Entre otros aspectos, la norma determina que se debe disponer de un plan de gestión del riesgo que incluya el alcance de las actividades de gestión de riesgo planificadas, identificando y describiendo el MD y las fases del ciclo de vida para las que se aplica cada elemento del plan; asignación de las responsabilidades y autoridad; los requisitos para la revisión de las actividades de gestión del riesgo; o criterios para la aceptabilidad del riesgo, entre otros aspectos.

 

La Norma UNE-EN ISO 14971 se ha elaborado en el CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos, cuya secretaría desempeña la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).

Más Nuevas normas y proyectos

UNE-EN ISO 14007

Gestión ambiental

Aportar directrices para las organizaciones sobre la determinación de los costos y beneficios ambientales asociados con sus aspectos ambientales es el objetivo que persigue la Norma UNE-EN ISO 14007. Su contenido aborda la dependencia de una organización del medio ambiente; por ejemplo, de los recursos naturales y el contexto en el que opera o donde está localizada. Los costos y beneficios ambientales se pueden expresar de forma cuantitativa, tanto en términos monetarios como no monetarios, o en términos cualitativos.   La Norma UNE-EN ISO 14007 determina unos principios fundamentales que deben seguirse para planificar, realizar, documentar e informar de la evaluación de los costos y ... Leer más
UNE 135903 IN

Marcas de pasos de peatones y pasos peatonales sobreelevados

Incluye una guía para ensayar según la Norma UNE-EN 1436 y unas recomendaciones para conocer los requisitos y valores mínimos exigibles a una marca de paso de peatones o de paso peatonal sobreelevado. La guía se aplica en entornos urbanos, donde se da la mayor concentración de este tipo de pasos de peatones. El CTN 135 Equipamiento para la señalización vial, de cuya secretaría se encarga la Asociación de Fabricantes de Señales Metálicas de Tráfico (AFASEMETRA), ha elaborado la Norma UNE 135903. Leer más
PNE-FprCEN/TR 17535

Servicios postales

El PNE-FprCEN/TR 17535 Servicios Postales. Requisitos para conectarse, acceder, participar y desarrollar aún más redes y sistemas globales abiertos, para operadores postales y los actores del sector postal en general tiene como objetivo la creación de un mercado único digital en Europa, que tendría importantes repercusiones en el comercio transfronterizo y en la entrega de mercancías. Se trata por lo tanto de dar orientación sobre la aplicación de datos electrónicos avanzados en materia de derechos fiscales (IVA y otros), aduanas y seguridad del transporte. El CTN 156 Servicios postales está elaborando el PNE-FprCEN/TR 17535. Leer más
UNE 23007-32

Sistemas de alarma de incendios por voz

Esta norma proporciona directrices para la planificación, diseño, instalación, puesta en marcha, uso, mantenimiento y modificación de sistemas de alarma por voz, dentro y alrededor de edificios, que emitan información para la protección de vidas en una emergencia de incendio. La Norma UNE 23007-32 se ha elaborado en el CTN 23 Seguridad contra incendios, cuya secretaría desempeña la Asociación Española de Sociedades de Protección contra Incendios (TECNIFUEGO). Leer más
UNE-EN 15898

Conservación del patrimonio cultural

Define los principales términos generales utilizados en el campo de la conservación del patrimonio cultural, con especial atención a aquellos términos que tienen un uso o interés patrimonial amplios. La Norma UNE-EN 15898 se ha elaborado en el CTN 41 Construcción, cuya secretaría desempeña la Asociación Española de Normalización, UNE. Leer más
PNE 53994

Tubos y accesorios de PVC-U, PE y PP

El PNE 53994 Plásticos. Tubos y accesorios de PVC-U, PE y PP para drenaje enterrado en obras de edificación e ingeniería civil y drenaje agrícola revisa y actualiza la norma UNE publicada en 2013, a la que anulará y sustituirá. La especificación de los materiales de fabricación de los tubos y accesorios a PVC-U, PE y PP, y eliminación de los tubos reforzados con fleje metálico exterior de su campo de aplicación son algunas de las novedades que incluye. Este proyecto cubre un vacío normativo nacional y lo está desarrollando el CTN 53/SC 2 Tuberías y Accesorios de Plástico, secretariado por la Asociación Española de Industriales de Plástico (ANAIP). Leer más
PNE-prEN 13032-3

Presentación de datos para iluminación de emergencia en lugares de trabajo

La serie de Normas UNE-EN 13032 define el modo de medir y presentar los datos fotométricos de lámparas y luminarias en Europa. La parte 3 se encuentra en revisión y se centra en la iluminación de emergencia de espacios de trabajo, como oficinas, proporcionando además criterios para la conformidad con la Norma UNE-EN 1838. El PNE-prEN 13032-3 se está elaborando en el CTN 72 Iluminación y color, cuya secretaría desempeña la Asociación Nacional de Fabricantes de Luminarias, Lámparas y Equipos Asociados (ANFALUM). Leer más

Números anteriores

Consulta números anteriores en esta sección, los números a partir de marzo de 2018 están disponibles en versión Online y todos están disponibles para descarga en PDF. Utiliza los cursores o desplace las revistas para acceder a los contenidos.
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