Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios

La nueva Norma UNE-EN ISO 14971 especifica la terminología, principios y un proceso para la aplicación de la gestión del riesgo de los dispositivos médicos/productos sanitarios (MD), incluyendo el software y los MD para diagnóstico in vitro. Su objetivo es ayudar a los fabricantes de los MD a identificar los peligros asociados a los mismos, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlarlos y hacer seguimiento de la eficacia de los controles.

Los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 14971 se aplican en todas las fases del ciclo de vida de estos dispositivos o productos. Asimismo, el proceso descrito pone el foco en los riesgos asociados a un MD como a los relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de los datos y los sistemas, la electricidad, las piezas móviles, la radiación y la aptitud para el uso

Entre otros aspectos, la norma determina que se debe disponer de un plan de gestión del riesgo que incluya el alcance de las actividades de gestión de riesgo planificadas, identificando y describiendo el MD y las fases del ciclo de vida para las que se aplica cada elemento del plan; asignación de las responsabilidades y autoridad; los requisitos para la revisión de las actividades de gestión del riesgo; o criterios para la aceptabilidad del riesgo, entre otros aspectos.

La Norma UNE-EN ISO 14971 se ha elaborado en el CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos, cuya secretaría desempeña la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).