Esterilización de productos para la salud. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de ensayo

Para ensayar el funcionamiento de los indicadores biológicos y químicos se precisa un equipo de ensayo específico. La nueva Norma UNE-EN ISO 18472 determina los requisitos de funcionamiento para el equipo de ensayo que hay que utilizar para establecer la respuesta de los indicadores químicos y biológicos a las variables críticas del proceso. Así, incluye requisitos para ensayar indicadores biológicos para proceso de esterilización por vapor de agua, óxido de etileno gaseoso y calor seco para verificar su conformidad con los requisitos dados en la serie de Normas ISO 11138; y para ensayar indicadores químicos para procesos de esterilización por vapor de agua, óxido de etileno gaseoso calor seco y peróxido de hidrógeno vaporizado para verificar su conformidad con los requisitos dados en la Norma ISO 11140-1:2014.

Asimismo, la Norma UNE-EN ISO 18472 proporciona métodos informativos útiles para caracterizar el funcionamiento de los indicadores biológicos y químicos para su utilización prevista y para los ensayos de control de la calidad de rutina. Sin embargo, no especifica requisitos para equipo de ensayo destinado a procesos utilizados específicamente para ensayar indicadores biológicos y químicos previstos para monitorizar proceso de biodescontaminación de aisladores y salas a la presión atmosférica.

Los resistómetros para los indicadores de vapor de agua y formaldehído a baja temperatura no están incluidos en la Norma UNE-EN ISO 18472. Los métodos de ensayo que utiliza un aparato de laboratorio para vapor de agua y formaldehído a baja temperatura se incluyen en la Norma ISO 11138.5:2017.

La Norma UNE-EN ISO 18472 se ha elaborado en el CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos.