UNE: un compromiso país para ganar al coronavirus

Coherentemente con su misión de apoyar el bienestar de la sociedad española y de sus sectores de actividad, la Asociación Española de Normalización, UNE, ha puesto en marcha diversas medidas para vencer al COVID-19 y así proteger la vida de los profesionales sanitarios, equipos de emergencia y de todos los españoles. Y lo hace de la mano de sus más de 500 miembros que representan a la práctica totalidad de los sectores industriales y económicos de España, en un compromiso país, siendo un caso modélico de colaboración público-privada. Los miembros de UNE son el motor que guía las actuaciones de la Asociación.

Estas iniciativas, a la altura de lo que necesita nuestro país, demuestran el compromiso del organismo español de estandarización con la actual emergencia sanitaria y nuestro país. Para facilitar la fabricación y verificación de Equipos de Protección Individual (EPI), productos sanitarios y mascarillas higiénicas, UNE ha adoptado las siguientes medidas:

1. Dar acceso gratuito a las normas UNE que adoptan a las correspondientes europeas para la fabricación segura de EPI y productos sanitarios conforme a la reglamentación en vigor. El objetivo es facilitar la fabricación de normas para equipos de protección y productos sanitarios de primera necesidad, como máscaras filtrantes de protección respiratoria, ropa de protección contra agentes biológicos, paños y sábanas quirúrgicas, guantes médicos o ropa de protección contra productos químicos líquidos.
2. Colaborar con diversos departamentos de Administración General del Estado (AGE) para la comparación de las normas UNE con las de otras regiones del mundo. El objetivo es facilitar la entrada en nuestro país de EPI, como alternativa al marcado CE de conformidad europeo.
3. Coordinar un Grupo de Trabajo en el que participan cuatro Ministerios junto a las asociaciones de productos sanitarios y sector textil, fabricantes textiles y centros tecnológicos para desarrollar las Especificaciones para mascarillas higiénicas (UNE 0064 y UNE 0065). Están a disposición gratuita en la web de UNE.

Gracias a la puesta a disposición gratuita de documentos normativos clave en la lucha contra la pandemia, todos los interesados han podido descargarse 53.500 documentos, que hubieran supuesto unos ingresos de 5,2 millones de euros para el desarrollo de normas técnicas. Se trata de una medida excepcional para apoyar en la lucha contra el coronavirus; ya que los ingresos por la venta de normas son fundamentales para la sostenibilidad del modelo español actual de desarrollo de la estandarización.

Además, UNE ha gestionado más de 150 consultas en relación con mascarillas y otros productos sanitarios y EPI.

En el ámbito de las normas de EPI, UNE ha puesto a disposición gratuita de la sociedad una serie de normas de primera necesidad, esenciales en la protección de los trabajadores, especialmente sanitarios, como mascarillas, guantes, ropa de protección o equipos de protección respiratoria, entre otras.

En estos documentos, se desarrollan los requisitos que deben cumplir los equipos de protección individual, entendidos como equipos, complementos o accesorios destinados al trabajador para que le proteja los riesgos que puedan amenazar su seguridad o salud en el trabajo y sean eficaces.

Las normas de EPI se desarrollan en el CTN 81 Seguridad y Salud de UNE, cuya Secretaría gestiona el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST).

En relación con las normas de EPI se pueden agrupar en tres grandes grupos:

- Equipos de protección respiratoria

Las mascarillas autofiltrantes deben cumplir la norma UNE-EN 149:2001+A1:2009 o en su caso los filtros empleados deben cumplir la Norma UNE-EN 143:2001. Asimismo, las medias máscaras cumplirán la Norma UNE-EN

140:1999.

- Guantes y ropa de protección

Guantes de protección: deben cumplir con la Norma UNE-EN ISO 374:2016.

Ropa de protección: debe cumplir con la Norma UNE-EN 14126:2004, que contempla ensayos específicos de resistencia la penetración de microorganismos. Para protección adicional se utilizará la Norma UNE-EN 14605:2009.

- Protección ocular y facial

Los protectores oculares deben cumplir la Norma UNE-EN 166:2002, pudiendo ser desde gafas integrales a pantallas faciales, entre otros.

De acuerdo con lo establecido en el RD 773/1997, los EPI deberán cumplir el Reglamento (UE) 2016/425, relativo a los equipos de protección individual, lo cual se evidencia a través del marcado  de conformidad.

Tanto la colocación y retirada de los EPI, su desecho y descontaminación y su almacenaje y mantenimiento son vitales para la eficacia de los equipos y la mayoría de estos requisitos están especificados en las normas.

También es relevante señalar para la protección del personal sanitario que cuando estos productos estén destinados a un uso dual como producto sanitario y como EPI, los mismos deberán cumplir con la legislación aplicable a los productos sanitarios y a los EPI. Es el caso de los guantes o mascarillas de uso dual.

Cuando nos encontramos en una crisis sanitaria como la actual, nos damos más cuenta del apoyo que las normas proporcionan a la sociedad, y no sólo aquellas que están hoy en boca de todos; existen otras que también nos proporcionan garantías.

Por ejemplo, no olvidemos el excelente servicio que prestan las ambulancias en el transporte de pacientes y ahora más que nunca deben apoyarse en el sistema de gestión que tienen implantado según la Norma UNE 179002:2018, que les permite tener perfectamente identificados sus procesos, ser más eficaces y resolver más fácilmente los problemas.

En las ambulancias nos encontramos gran cantidad de productos sanitarios que van desde los más usuales, como los guantes quirúrgicos, las gasas o las vendas, hasta aquellos más sofisticados, como los equipos de electromedicina. Todos ellos son vitales para salvar la vida de una persona accidentada.

Aunque a veces, son los productos sanitarios más habituales en nuestras casas, los que nos permiten detectar con mayor rapidez un síntoma como la fiebre.

UNE ha elaborado un informe en el que se han recogido las 900 normas relacionadas con los productos y servicios sanitarios. De esta manera las Administraciones públicas o los gestores de asistencia sanitaria privada tienen una herramienta muy útil a la hora de redactar los pliegos de contratación o establecer los requisitos de funcionamiento o los métodos de ensayo que deben satisfacer los productos para considerarlos aptos para su uso. También recogen los requisitos mínimos que se deberían prestar en determinados servicios sanitarios para considerarlos de calidad.

Otra actuación fundamental de UNE en esta crisis es la estrecha colaboración con varios departamentos de Administración General del Estado (AGE) para la comparación de las normas UNE con las de otras regiones del mundo. El objetivo es facilitar la entrada en nuestro país de EPI, como alternativa al estándar marcado CE de conformidad europeo. 

Así, son varios los casos de éxito en los que ya se ha formalizado el reconocimiento de normas no europeas para facilitar la llegada de EPI.  

Por ejemplo, la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, amplía el listado de normas consideradas equivalentes a las europeas armonizadas para el marcado CE, ante la necesidad urgente de EPI. 

Esta resolución hace extensivo a otros EPI lo establecido en la Resolución de 20 de marzo de 2020 sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo. Así, la resolución contiene un listado de especificaciones técnicas (americanas, japonesas, australianas, coreanas) diferentes de las normas europeas armonizadas. 

UNE ha aportado información clave de las equivalencias, en un trabajo conjunto con el INSST y el MINCOTUR. Se han comparado las normas UNE con las de otros países como China, Estados Unidos, Corea o Japón; mediante la cooperación con sus organismos nacionales de estandarización en el marco de ISO como ente mundial, en el que España está representada a través de UNE. Por ejemplo, trabajando con el organismo chino de normalización (SAC), con quien UNE firmó un acuerdo en 2019. 

En el ámbito europeo, en el comité de CEN relativo a los EPI, se está trabajando en la tabla comparativa de normas que han preparado los expertos chinos y que debe ser validada por expertos europeos.  

Otro ejemplo es la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas en la que se mencionan las Especificaciones UNE 0064 y UNE 0065. 

Las nuevas Especificaciones UNE 0064 y 0065 son una aportación relevante para apoyar a los centenares de empresas que están haciendo un esfuerzo extraordinario en la producción de material necesario. Se trata de Especificaciones flexibles en cuanto a la metodología de ensayos, dando cabida a otros materiales y diseños, diferentes a los indicados en los documentos.

En la web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo se puede consultar el listado de fabricantes españoles que proporcionan los tejidos recomendados. UNE, el MINCOTUR y el Ministerio de Consumo han elaborado guías con preguntas frecuentes (FAQ) sobre mascarillas, dirigidas a fabricantes, comerciantes y consumidores. 

En un ámbito global, la Organización Internacional de Normalizacion (ISO) y el Comité Europeo de Normalización (CEN), cuyo miembro español es UNE, han llevado a cabo varias actuaciones en la lucha contra el virus.

Así, han facilitado que los organismos de normalización nacionales puedan poner a disposición de todos, las normas relativas al COVID 19 de manera gratuita. Es un gran ejemplo de cómo la normalización es el gran aliado de las Administraciones públicas; desde los primeros días de la crisis, el Comisario de Mercado Interior de la Comisión Europea vio necesario el uso y aplicación de las normas sobre EPI.

CEN-CENELEC han creado una red de gestión de la crisis (COVID-19 Crisis Management Network) que analiza las medidas, experiencias, desarrollos e iniciativas de cada organismo nacional de normalización. Además, han intensificado las relaciones con el organismo de normalización chino SAC para analizar equivalencias entre normas chinas y europeas.

Por su parte, ISO ha creado un espacio en su web  donde se recaban iniciativas nacionales de respuesta al COVID-19.

Los organismos europeos e internacionales de normalización han centrado sus esfuerzos estas semanas en mantener la continuidad de la actividad telemáticamente. Además, se han aprobado medidas de flexibilidad en  los plazos para las normas.

Otra de las respuestas destacadas de UNE en esta crisis es la coordinación de un grupo de trabajo que ha desarrollado, en un tiempo récord, varias Especificaciones UNE que permitirán fabricar las mascarillas higiénicas en el volumen necesario. Se trata de las Especificaciones UNE 0064 de mascarillas higiénicas no reutilizables (Parte 1 para adultos y Parte 2 para niños) y la UNE 0065 sobre mascarillas reutilizables (para adultos y niños). Establecen los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas en cuanto a los materiales, confección, marcado y uso.

Estas Especificaciones responden a la gran demanda de sistemas y productos de barrera, constituyendo una nueva categoría de mascarillas: las higiénicas y las Especificaciones UNE proporcionan indicaciones sobre cómo colocarlas, retirarlas, almacenarlas, lavarlas y desecharlas.

Estas están destinadas a personas sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni máscaras filtrantes de protección contra partículas, según las medidas establecidas en el documento técnico “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COViD-19” del Ministerio de Sanidad.

Por ejemplo, para aquellas personas que tienen que salir a la calle por motivos laborales, para disminuir el riesgo ante la imposibilidad de mantener el distanciamiento social.

Es el resultado del trabajo conjunto con los Ministerios de Sanidad; Industria, Comercio y Turismo; Consumo, y Trabajo y Economía Social, además de otras entidades: AEMPS; INSST; CIE; FENIN; AITEX; ASEPAL; IBV; COIIM; EURECAT; LEITAT y TEXFOR).

Las nuevas Especificaciones UNE 0064 y 0065 son una aportación relevante para apoyar a los centenares de empresas que están haciendo un esfuerzo extraordinario en la producción de material necesario. Se trata de Especificaciones flexibles en cuanto a la metodología de ensayos, dando cabida a otros materiales y diseños, diferentes a los indicados en los documentos. En la web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo se puede consultar el listado de fabricantes españoles que proporcionan los tejidos recomendados. 

Desde hace más de cien años, la estandarización viene estando ahí; ayudando a los sectores y a la sociedad a superar los grandes retos a los que se ha venido enfrentando. Ante la mayor emergencia sanitaria mundial que ninguno hayamos vivido, la normalización no ha dudado un instante en ponerse a trabajar, aplicando todo el esfuerzo de que es capaz para colaborar de la mejor forma que sabe: con documentos técnicos que guían por un camino eficaz y seguro a millones de esfuerzos, a la vez que dan respuesta a una demanda urgente de nuestra sociedad.

Los organismos nacionales de normalización, como es el caso de UNE en España, están poniendo a disposición de todos, gratuitamente, los estándares necesarios para la producción de productos sanitarios y EPI seguros. Esto representa una valiosa aportación, tanto por lo que implica de potencial para incrementar la capacidad de producción nacional, como por el esfuerzo económico para UNE.

En la página web del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, pueden encontrarse los enlaces a diversas normas que aplican a EPI y productos sanitarios, como batas quirúrgicas, mascarillas, guantes y otra ropa de protección, entre otros. Pero quisiera detenerme en un caso muy reciente: las especificaciones de mascarillas higiénicas; otro gran ejemplo de colaboración público-privada.

Para que nuestro país disponga de los millones de unidades que necesita de este tipo de mascarillas, y teniendo en cuenta la situación de déficit de oferta en los mercados, desde el departamento de Industria tuvimos claro que era necesario un paquete de especificaciones para todas las partes con voluntad de producirlas y junto a UNE promovimos su desarrollo. Una gran reactividad dio como resultado un grupo de expertos de los ministerios de Sanidad, Consumo, Trabajo y Economía Social e Industria, Comercio y Turismo; entidades del sector privado (asociaciones sectoriales, fabricantes textiles, laboratorios y centros tecnológicos) y otros organismos públicos.

El nivel del trabajo estuvo a la altura de la necesidad y en un tiempo récord se pusieron en manos de todos los interesados las dos especificaciones UNE 0064 de mascarillas higiénicas no reutilizables (-1, para adultos y -2 para niños) y la UNE 0065 de reutilizables (para adultos y niños).

Sin duda este es un ejemplo claro de que un organismo nacional de normalización fuerte hace fuerte a un país. Y de que todos juntos somos capaces de hacer que las cosas aparentemente imposibles, sean posibles.

La lucha global contra el virus requiere de medidas que proporcionen garantías de disponibilidad y de calidad de los productos que la población española puede usar para su protección ante la infección por el COVID-19.

Por ello, el Ministerio de Sanidad ha desarrollado documentos de consenso con las comunidades autónomas y sociedades científicas, donde se establecen las medidas higiénicas recomendadas a la población para la prevención de contagios por el virus. Una de ellas son las mascarillas higiénicas, recomendadas cuando no es posible mantener la distancia física con otras personas de entre uno y dos metros.

Las mascarillas higiénicas no son todas iguales y por ello, la normalización en su diseño y fabricación, con objeto de garantizar un efecto barrera y una adecuada respirabilidad, ha sido un objetivo del Ministerio de Sanidad.

La fórmula para alcanzarlo ha sido exitosa: un reto compartido y una enorme capacidad para trabajar de manera conjunta entre todos los ámbitos implicados. Este proyecto ha sido coordinado por la Asociación Española de Normalización, UNE, y se ha realizado por un equipo de personas que han representado a todos los roles del proceso de fabricación y ensayo, así como a las asociaciones de productos sanitarios, a los consumidores y a los cuatro Ministerios implicados (Sanidad, Industria, Consumo y Trabajo); todos ellos coordinados por la Dirección de Programas de Normalización y Grupos de Interés de UNE. Gracias a todas ellas por su tesón y profesionalidad.

El resultado ha sido la publicación de 3 Especificaciones técnicas: UNE 0064-1, UNE 0064-2 y UNE 0065, que normalizan los estándares para el diseño, elaboración, confección, marcado y uso de las mascarillas higiénicas. Proporcionan, además, unas instrucciones de colocación, uso y retirada fundamentales, así como de almacenaje y lavado (en caso de las reutilizables), garantizando así la protección para la que han sido diseñadas.

Se trata en definitiva de un gran ejemplo de esfuerzo y compromiso para alcanzar el consenso y conseguir el objetivo compartido: generar un producto que proteja a la ciudadanía.

El Ministerio de Consumo, comprometido con su labor de seguir proporcionando garantías y protección a los consumidores, más aún en las circunstancias epidemiológicas en que nos encontramos, consideró esencial colaborar con UNE a través de la Dirección General de Consumo, en la elaboración de unas Especificaciones que establecieran los requisitos técnicos que deben cumplir las mascarillas higiénicas. Estos productos ya tenían presencia en el mercado, pero a raíz de la pandemia se han ido popularizando y aunque carecen de regulación específica, debe aplicarse la reglamentación básica y general sobre seguridad de los productos e información a los consumidores.

En una labor sin precedentes, se ha trabajado muy intensamente para publicar estas Especificaciones técnicas UNE en tiempo récord de forma que puedan proporcionar a los fabricantes un soporte sobre el que apoyarse para elaborar mascarillas higiénicas con una base técnica avalada por un grupo de expertos. De esta forma se consiguió un doble objetivo:  facilitar que los fabricantes se puedan acoger a los modelos de confección y materiales propuestos para agilizar sus procesos de fabricación, pero al mismo tiempo que estas mascarillas puedan ser reconocidas por los consumidores como mascarillas con plenas garantías diferenciándolas de otras de su misma categoría que no cumplen ninguna norma o especificación.

Finalmente, aunque estas Especificaciones técnicas son de aplicación voluntaria, se han elaborado con la esperanza de que sean aplicadas por un amplio porcentaje de fabricantes del sector; ya que, junto con las obligaciones de seguridad e información al consumidor pueden lograr que el mercado se provea de mascarillas higiénicas de calidad para toda la ciudadanía. Se pretende contribuir a reducir la propagación del virus siempre que se utilicen conjuntamente con las recomendaciones de distanciamiento social e higiene del Ministerio de Sanidad, logrando el objetivo de todos que es volver a la normalidad.

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (INSST) está desempeñando un papel clave en la crisis del COVID-19. Como parte de su actuación, en calidad de organismo científico -técnico de referencia nacional en el campo de la prevención de riesgos laborales, su Centro Nacional de Medios de Protección (CNMP) se ha convertido en una pieza imprescindible en relación con la gestión de los equipos de protección respiratorios que está coordinando el Gobierno.

La elaboración y reciente publicación de las Especificaciones técnicas UNE aplicables a las mascarillas higiénicas es uno de los ejemplos de asesoramiento y colaboración llevados a cabo por el INSST. Aunque el ámbito de aplicación de estas Especificaciones difiere notablemente del propio de los equipos de protección individual, el CNMP ha aportado su conocimiento y experiencia en este último campo para lograr fijar unos requisitos que permitan que las mascarillas higiénicas dispongan de unas mínimas características de protección compatibles con el uso final para el cual estarán destinadas.

El INSST ha complementado su asesoramiento técnico con un apoyo puntual basado en su condición de Organismo Notificado de la Unión Europea. En esa línea, se han llevado a cabo diferentes ensayos en sus laboratorios del CNMP, ubicado en Sevilla, con objeto de aportar datos objetivos sobre la capacidad de filtración de diferentes tejidos disponibles en nuestro país.

Es importante no confundir el objetivo final de las Especificaciones UNE, aplicables para un público específico y en un horizonte temporal limitado, con aquel propio de los productos considerados equipos de protección individual o productos sanitarios. Bajo esta premisa, el trabajo del INSST en el grupo de UNE ha sido un ejemplo de la importancia estratégica que tiene para la Administración pública disponer de un organismo científico-técnico especializado en esta materia y poder así integrar el deber público de velar por la salud y seguridad de los trabajadores en iniciativas como la desarrollada por UNE.  

Como consecuencia de la situación sanitaria generada por el COVID-19, hemos visto el impacto y la necesidad de las tecnologías sanitarias en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Ante esta situación es importante destacar que los productos sanitarios se encuentran regulados por directivas comunitarias que ofrecen un alto nivel de protección de la salud y que establecen los requisitos esenciales de calidad, seguridad y eficacia que dichos productos deben cumplir. Las normas técnicas facilitan a las empresas el cumplimiento de estos requisitos, demostrar la calidad de sus productos, contribuir a la sostenibilidad e incrementar la competitividad.

En estos momentos, debido a la falta de suministros a nivel mundial de productos esenciales para combatir el COVID-19 como las mascarillas, batas, equipos de protección individual, geles hidroalcohólicos o respiradores, el acceso de forma gratuita facilitado por UNE a las normas técnicas que indican los procesos para la fabricación de estos productos, está permitiendo que diversas empresas se reconviertan y puedan utilizar sus instalaciones productivas habituales para la fabricación de estos productos.

Desde hace más de 40 años, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, viene impulsando la participación de las empresas en la actividad de normalización a fin de aportar la opinión de la industria en el contenido de las normas europeas e internacionales que posteriormente son utilizadas por las empresas de manera voluntaria, como referencia para probar el cumplimiento con los máximos niveles de calidad y seguridad de sus actividades y productos.

La situación de emergencia sanitaria actual y el auge de fabricación sin control de un producto como el de mascarillas higiénicas han desencadenado la existencia de una gran variabilidad de productos fabricados. Dada su rápida introducción y aceptación por parte de la población como un elemento más de barrera para la protección del contagio del COVID-19, ha sido necesario establecer unos criterios mínimos con unas especificaciones que pudieran definir e implantar unas garantías de protección a la ciudadanía.

Desde el Consejo Intertextil Español (CIE) hemos contribuido a la elaboración de estas especificaciones y hemos reafirmado el compromiso que tenemos como miembros de la Asociación Española de Normalización, UNE, representando a la industria textil española.

Esta iniciativa creo que ha sido un ejemplo más de la colaboración público-privada para hacer frente a la pandemia que vivimos. En un tiempo récord se han elaborado las Especificaciones UNE 0064 y UNE 0065 sobre mascarillas higiénicas, tanto reutilizables como no reutilizables para uso en adultos y niños, en un grupo de trabajo con cuatro Ministerios y varias entidades privadas.

Las normas UNE del material sanitario de primera necesidad, entre ellas las de las mascarillas higiénicas, se han puesto a disposición gratuita de las empresas con el fin de poder contribuir dentro de nuestras posibilidades con esta situación sin precedentes.

La rápida reacción de la industria para garantizar la provisión de materiales esenciales ha manifestado el compromiso sin límites que está demostrando la sociedad en general para hacer frente al COVID-19.