Paños y sábanas quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo Parte 1: Paños y batas quirúrgicas y parte 2: Trajes de aire limpio

La transmisión de agentes infecciosos durante los procedimientos quirúrgicos invasivos puede ocurrir de varias formas. Los paños quirúrgicos, incluida su utilización prevista como un campo estéril, y las batas quirúrgicas se utilizan para minimizar la propagación de agentes infecciosos hacia y desde las heridas quirúrgicas de los pacientes, contribuyendo así a impedir las infecciones postoperatorias por heridas. Por su parte, los trajes de aire limpio se utilizan para minimizar la propagación de agentes infecciosos a las heridas quirúrgicas de los pacientes y al equipo, mediante la prevención de la dispersión de escamas de piel portadoras de bacterias por el personal de quirófano y contribuyendo, por tanto, a impedir las infecciones en la herida quirúrgica postoperatoria.

Las nuevas Normas UNE-EN 13795-1 y UNE-EN 13795-2 establecen los requisitos y métodos de ensayo para paños y batas quirúrgicas, y trajes de aire limpio. Ambos documentos están previstos para contribuir a la comunicación entre fabricantes y terceras partes respecto a las características del producto o del material y a los requisitos de las prestaciones, además de incluir información sobre el etiquetado usual de los productos sanitarios.

Algunos de los ensayos que se incluyen en las normas sirven para evaluar la limpieza microbiana/carga biológica; la liberación de partículas; la penetración microbiana en seco y húmedo; o la biocompatibilidad.

Las Normas UNE-EN 13795-1 y UNE-EN 13795-2 se han elaborado en el CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos.