Hablan los Asociados

"Los estándares ayudan a buscar la excelencia en los servicios, productos y procesos"

Margarita Alfonsel

Secretaria General de Fenin

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) representa a más de 500 empresas fabricantes y distribuidoras en España. Trabaja por la investigación y desarrollo tecnológico que permite poner al alcance de todos tecnologías, productos y servicios que mejoran la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y seguimiento de las enfermedades.

Los estándares ayudan a buscar la excelencia en los servicios, productos y procesos
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¿Qué aporta la normalización a su sector de actividad?

Las normas UNE tienen una gran importancia en el sector de la tecnología sanitaria donde la calidad y seguridad de los productos es imprescindible porque impactan directamente en la salud de las personas. Una de las aportaciones clave de la normalización es facilitar a las empresas el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento que se establecen en la regulación. De hecho, las normas armonizadas dan presunción de conformidad a determinados requisitos de la legislación. Además, la continua innovación que se desarrolla en este ámbito hace que sea esencial disponer de unos estándares que ayuden a las empresas a buscar la excelencia en sus servicios, productos y procesos, y que puedan acreditar su calidad y eficacia. De ese modo es más fácil garantizar la seguridad de los productos, contribuir a la sostenibilidad e incrementar la competitividad.

¿Qué normas considera más destacadas?

Sin duda, la UNE-EN ISO 13485:2018 sobre los sistemas de gestión de calidad de los productos sanitarios, que tiene como objetivo primordial capacitar a las organizaciones para que garanticen la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, el cumplimiento con las expectativas del cliente y los requisitos de las autoridades reguladoras. En general, cualquier norma que afecte a cómo se desarrolla y comercializa un dispositivo o servicio que vaya a ser utilizado para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades tiene gran relevancia. El cumplimiento con una norma ofrece confianza a los compradores y usuarios, facilitando las actividades comerciales de las empresas y la aceptación internacional de sus productos.

¿Qué balance hace de la actividad de UNE?

Hablamos de una actividad que es sustancial para la competitividad y que disminuye riesgos empresariales al establecer unos estándares fruto del consenso que garantizan la calidad de los productos. De hecho, la actividad de normalización asegura una representación equilibrada de todas las partes interesadas, Administraciones Públicas, empresas, laboratorios de ensayo, usuarios, etc., lo que garantiza la transparencia, imparcialidad, conocimiento y consenso del trabajo desarrollado en el seno de los comités. En Fenin siempre hemos considerado que la implicación de las empresas en la actividad de UNE es fundamental para para aportar la opinión de la industria en el contenido de las normas europeas e internacionales que posteriormente son utilizadas por las empresas de manera voluntaria, como referencia para probar el cumplimiento con los máximos niveles de calidad y seguridad de sus actividades y productos. Muestra de ello es la asunción de la secretaría técnica de los Comités Técnicos de Normalización del ámbito sanitario y la estrecha colaboración con UNE desde nuestro Departamento Técnico. Por tanto, para nosotros es de una enorme responsabilidad la labor que hacemos de identificación de necesidades y de contribución, con la elaboración de normas UNE, a la mejora de la calidad de la tecnología sanitaria.

¿Cuáles son los campos de progreso más destacados de la normalización en el futuro?

Las nuevas tecnologías requieren procesos más flexibles de normalización. Destacan la digitalización creciente y la interoperabilidad, que permitirán seguir avanzando en el intercambio de datos e información y, en la misma línea, big data, inteligencia artificial y blockchain están abriendo nuevas posibilidades, y la normalización puede ser un apoyo para el proceso de adaptación y dominio de dichas tecnologías. Asimismo, deberá responder a otros progresos como la impresión 3D, sistemas de telemonitorización, dispositivos implantables, robótica asistencial o biotecnología. Y tendrá que jugar un papel importante en la implementación de los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios, desarrollados con la finalidad de reforzar la seguridad de los productos, adecuarse al estado del arte y al progreso científico y tecnológico.

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