Se aplica a los laboratorios clínicos para el desarrollo de sus sistemas de gestión y la evaluación de su competencia. También es aplicable para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos por los usuarios del laboratorio, las autoridades reguladoras y los organismos de acreditación. La modificación de la Norma UNE-EN ISO 15189:2023/A11 se ha elaborado en el CTN-UNE 129 Sistemas de diagnóstico in vitro y laboratorio clínico, secretariado por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).