UNE-EN ISO/IEC 17025

Aún más fiabilidad para los laboratorios acreditados

La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y funcionamiento de los laboratorios. Este documento, que sustituye a la versión de 2005, se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de  los laboratorios. Así, contiene requisitos que permiten a estos centros demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Aquí se analizan los principales cambios de la nueva versión de esta norma.

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Opinión

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Acreditación: garantía de rigor y fiabilidad

Ignacio Pina
Director Técnico
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

Cuando se utiliza un laboratorio, ya sea interno o externo, para realizar ensayos sobre productos, determinar sus características, como parte del control de calidad o para determinar el cumplimiento con determinados requisitos establecidos en normas o especificaciones, es necesario estar seguro de que éste es capaz de proporcionar resultados correctos en los que se puede confiar.

Pedro Pablo Morillas
Experto
Comité para la Evaluación de la Conformidad ISO/CASCO
Coordinador de Garantía de Calidad
Subdirección de Calidad de las Aguas
Canal de Isabel II

La última versión de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, publicada en diciembre de 2017, especifica los requisitos generales para la competencia, imparcialidad y funcionamiento de los laboratorios. Sustituye a la publicada en 2005 y la revisión se llevó a cabo en un grupo de trabajo creado en ISO/CASCO para este fin, el WG 44. Los objetivos de revisión han sido adecuar la estructura y contenido de la norma con el del documento CASCO QS-CAS-PROC/33, que especifica elementos comunes en las normas ISO/CASCO; alineación con la Norma ISO 9001:2015; mayor reconocimiento a las actividades de muestreo; reducción de los requerimientos prescriptivos; incorporación de sistemas informatizados para la gestión de datos e información; actualización de la terminología; y reducción del número de notas informativas.

 

Para comprender mejor las modificaciones de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 con respecto a la versión de 2005, a continuación se presentan los principales cambios que han experimentado alguno de los capítulos, partiendo de que la principal modificación radica en la eliminación de los dos grandes bloques de la versión de 2005: requisitos de gestión y requisitos técnicos.

 

En la Introducción se incorpora el pensamiento basado en riesgos, de modo que los laboratorios deben orientarse a hacia la mejora del desempeño. Esto se indica de forma particular en algunos apartados concretos de la norma como el 4.1 (imparcialidad), 7.8.6 (declaración de conformidad), 7.10 (trabajo no conforme) y 8.5 (abordar riesgos y oportunidades). En cuanto al Objeto y ámbito de aplicación, la versión de 2017 recoge requisitos no sólo para la competencia de los laboratorios, sino para su imparcialidad y funcionamiento de rutina. En Términos y definiciones, la norma define lo que se debe entender por laboratorio. Es aquella organización que realiza una o más actividades de laboratorio: ensayo, calibración y muestreo, con el subsecuente ensayo o calibración. Asimismo, se incluyen nuevos términos como imparcialidad, verificación, validación y regla de decisión.

 

En el capítulo Requisitos generales se incluyen los textos derivados del procedimiento de ISO/CASCO, con mención expresa a la salvaguarda continua de la imparcialidad basada en la gestión de riesgos. En cuanto a confidencialidad, toda la información es propiedad del cliente, apuntando casos específicos para su tratamiento particular. En cuanto a los Requisitos relativos a la estructura, si bien se mantienen sus funciones, desaparece la mención expresa al director técnico y de calidad, así como los sustitutos del personal clave. Una novedad importante es la obligación del laboratorio de identificar y documentar el alcance de aquellas actividades que realiza de rutina, quedando excluidas las contratadas externamente de forma permanente.

Alineación con la Norma ISO 9001, mayor reconocimiento de las actividades de muestreo, reducción de los requerimientos prescriptivos, incorporación de sistemas informatizados para la gestión de datos e información o actualización de la terminología han sido algunos de los objetivos de la revisión de la ISO/IEC 17025

Disponibilidad y acceso a los recursos

Disponibilidad y acceso a los recursos

En relación con los Requisitos relativos a los recursos, y en el marco de la flexibilidad y orientación al logro, esta versión incorpora la idea de disponibilidad y acceso a recursos por la vía que el laboratorio considere más oportuna, en función del nivel de riesgos que pueda o desee asumir. En cuanto a Personal (6.2) e Instalaciones y condiciones ambientales (6.3), no hay cambios significativos. Se ha revisado la terminología y los requisitos se han reordenado. Por su parte, Equipamiento (6.4), sustituye al anterior punto Equipos, proporciona nuevas entradas como datos de referencia, reactivos y consumibles. Se indican dos situaciones para la calibración de equipos, y se reordenan los datos que han de ser conservados en registros, incluyendo el firmware. En Trazabilidad metrológica (6.5) se revisan las alternativas para su establecimiento y demostración, incluyéndose un anexo informativo. Los requisitos de los apartados 4.5/4.6 de la versión de 2005 se combinan en la norma de 2017 en Productos y servicios suministrados externamente (6.6), incrementando la comunicación con los proveedores.

Los procesos clave de las actividades de laboratorio se incluyen en Requisitos del proceso. Concretamente, en Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (7.1), se incluyen como novedad la petición de declaración de conformidad y que las desviaciones solicitadas por el cliente no deben cuestionar la integridad del laboratorio. Se revisa la terminología y la redacción de Selección, verificación y validación (7.2), incluyendo la verificación como actividad alternativa a la validación de métodos y procedimientos de medición. En Muestreo (7.3) no hay cambios significativos, pero en el punto 7.4 Manipulación de ítems a ensayo o calibración se incorpora una exención de responsabilidad en los informes cuando el cliente autoriza trabajos para ítems recibidos en condiciones fuera de especificación. Tampoco hay cambios significativos con respecto al 4.13.2 de la versión de 2005 en el apartado de Registros técnicos (7.5). En Evaluación de la incertidumbre de medición (7.6) deben identificarse las contribuciones, incluidas las que puedan surgir del muestreo, y debe aplicarse también a las calibraciones internas. En Aseguramiento de la validez de los resultados (7.7) se incluyen nuevas entradas para los controles internos y se incorporan las comparaciones con otros laboratorios.

 

Las novedades en el punto 7.8 Informe de resultados se centran en la actualización de la redacción, identificación clara de la información proporcionada por los clientes, inclusión de los informes de muestreo y condiciones particulares para la declaración de conformidad. Quejas (7.9) se actualiza con contenido derivado del procedimiento de ISO/CASCO y con un requisito claro en cuanto a la independencia del personal autorizado que gestiona las quejas. El apartado Trabajo no conforme (7.10) no presenta cambios significativos. Por último, Control de los datos y gestión de la información (7.11), aplicable tanto a sistemas informatizados como no, los requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 deben extenderse a los proveedores externos.

Sistema de gestión del laboratorio

El nuevo documento propone dos alternativas para abordar los Requisitos del sistema de gestión:

 

  • Opción A. Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio deberá cumplir los requisitos de las cláusulas 8.2 a 8.9.
  • Opción B. Establecer y mantener un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de ISO 9001.

 

Ambas requieren que el sistema de gestión sea capaz de demostrar el cumplimiento constante de los requisitos 4 a 7, y garantizar la calidad de los resultados de laboratorio. Para el desarrollo de la opción A se incluyen requisitos muy similares a la versión del 2005, pero con contenidos alineados con la Norma ISO 9001:2015.

Relación entre los requisitos de las versiones 2005 y 2017 de la Norma
UNE-EN ISO/IEC 17025

Relación entre los requisitos de las versiones 2005 y 2017 de la NormaUNE-EN ISO/IEC 17025

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Acreditación: garantía de rigor y fiabilidad

Ignacio Pina
Director Técnico
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC)

Cuando se utiliza un laboratorio, ya sea interno o externo, para realizar ensayos sobre productos, determinar sus características, como parte del control de calidad o para determinar el cumplimiento con determinados requisitos establecidos en normas o especificaciones, es necesario estar seguro de que éste es capaz de proporcionar resultados correctos en los que se puede confiar; o lo que es lo mismo, que se trata de un laboratorio técnicamente competente.

 

Los laboratorios técnicamente competentes son aquellos que disponen de personal competente, cuentan con los equipos e instalaciones necesarios, y están calibrados y adecuadamente mantenidos. Además, sus ensayos o calibraciones se ejecutan utilizando métodos y procedimientos técnicamente válidos, cuentan con la pericia necesaria de acuerdo a las mejores prácticas técnicas a la hora de ejecutar sus métodos y procedimientos, y su actividad está sometida a un estricto control de calidad.

 

Por eso, cuando una empresa se plantea contratar servicios de ensayo o de calibración, si quiere contar con las máximas garantías de competencia técnica sin correr riesgos, debe optar por laboratorios acreditados por ENAC según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017. Y es que, sólo estos laboratorios han demostrado disponer de la necesaria solvencia técnica proporcionando la confianza que demandan los clientes, así como su aceptación en el mercado internacional; mientras que en el caso de los no acreditados, sólo le queda la confianza personal en las declaraciones del propio laboratorio.

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