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Legislación

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado dos correcciones relativas a los Reglamentos 2017/745 sobre los productos sanitarios y 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Ambos reglamentos suponen un cambio significativo en la legislación del sector de los productos sanitarios e incluyen referencias a normas técnicas internacionales. Entre las correcciones que incluye el Reglamento 2017/746 implica el cambio de referencia de una de las normas ISO. Ahora se reseña la ISO 20916:2019 sobre los estudios del funcionamiento clínico que utilizan seres humanos en lugar de la ISO 4155:2011 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.

Más Legislación

Estrategia Nacional de Ciberseguridad

La recientemente publicada Estrategia Nacional de Ciberseguridad (Orden PCI/487/2019) responde a la necesidad de garantizar la seguridad en el ciberespacio. Se trata de uno de los objetivos prioritarios en las agendas de los gobiernos para mantener la Seguridad Nacional, así como una competencia del Estado para crear una sociedad digital en la que la confianza es un elemento fundamental. La normalización adquiere un papel destacable en dicha estrategia. Y es que, la Orden indica que la implantación de estándares reconocidos es la vía de impulso del sector empresarial, instando tanto al sector público como al privado a trabajar junto con las entidades de normalización nacionales e ... Leer más

Internacional

Nuevas normas y proyectos

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