¿Qué aporta la normalización a su sector de actividad?
En el sector de Tecnología Sanitaria es imprescindible garantizar un elevado nivel de calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios que cada día se ponen a disposición de los profesionales sanitarios, pacientes y usuarios. Los reglamentos europeos por los que se regulan estos productos ofrecen un alto nivel de protección de la salud teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector.
La relevancia y contribución de la normalización en el ámbito de los productos sanitarios queda perfectamente reconocida en la legislación de aplicación al sector. La conformidad con normas armonizadas se establece como un medio para que el fabricante demuestre el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, así como otros requisitos jurídicos como los referentes a calidad y gestión de riesgos.
¿Qué normas considera más destacadas?
Una de las normas más destacada para el sector es la Norma UNE-EN ISO 13485:2018 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad, requisitos para fines reglamentarios, que especifica los requerimientos de un sistema de gestión de calidad que puede utilizar una organización para demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan los requisitos del cliente y la regulación aplicable.
Estas organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios, así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados.
Otras normas que hay que destacar son la UNE-EN ISO 14971:2020 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD y la UNE-EN ISO 15223-1:2022 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales.
¿Qué balance hace de la actividad de UNE?
Desde hace más de 45 años, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, viene impulsando la participación de las empresas en la actividad de normalización llevada a cabo por UNE con el fin de aportar la opinión de la industria nacional en el contenido de las normas europeas e internacionales.
Posteriormente estas normas son utilizadas no solo por las empresas de manera voluntaria, como referencia para demostrar el cumplimiento con los máximos niveles de calidad y seguridad de sus actividades y productos, sino también por los organismos notificados para evaluar la conformidad de los productos con los requisitos que les son de aplicación.
¿Cuáles son los campos de progreso más destacados de la normalización en el futuro?
En un sector tan innovador como es el de la Tecnología Sanitaria, donde las nuevas tecnologías como la impresión 3D, la inteligencia artificial, la digitalización, la robótica, la biotecnología, entre otras, están abriendo nuevas posibilidades en la prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento o predicción de patologías, las normas técnicas podrían ser un referente para armonizar criterios, generar confianza en la calidad y seguridad de los productos, ayudar a las empresas a superar los retos que supone la adecuación de las nuevas tecnologías a la reglamentación y fomentar su competitividad.
La Revista de la
Normalización Española
