El Subcomité UNE de Ostomía e incontinencia (CTN-UNE 153/SC 6) se encarga de elaborar normas con requisitos y recomendaciones para los productos de incontinencia y de aquellos relacionados con ostomía, formando parte del comité CTN-UNE 153 Productos de apoyo para personas con discapacidad que además cuenta con otros siete órganos técnicos para desarrollar normas relacionadas con sistemas y productos de apoyo como la lectura fácil, las ayudas a la deambulación y grúas, las sillas de ruedas y sistemas de sujeción, las camas ajustables, las exoprótesis y ortesis, las ayudas a la comunicación, y la terminología y clasificación de los productos de apoyo.
Un total de 15 vocalías articulan el CTN-UNE 153/SC 6, entre los que se encuentran representantes de la Administración pública, centros de investigación, asociaciones empresariales, o fabricantes y distribuidores de productos sanitarios, entre otros. La secretaría del subcomité la desempeña Fenin.
El CTN-UNE 153 se constituyó en el año 1996 para dar respuesta a las necesidades que el sector sanitario demandaba con respecto a los productos de apoyo, ya que en un inicio la normalización de estos productos se llevaba a cabo en el Comité UNE de Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos (CTN-UNE 111). El CTN-UNE 111 se constituyó en el año 1987 para normalizar los aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, instrumentos quirúrgicos y equipos médicos, esterilización, botiquines, productos estériles y desechables, así como los productos de apoyo, contribuyendo con esta normalización al cumplimiento de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
Posteriormente con la publicación del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios que trasponía la Directiva 93/42/CEE
de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, se hacía necesario constituir un comité específico para los productos de apoyo ya que cada vez se contaba con más productos de apoyo que hacía necesario tener un comité nacional específico para estos productos.
El CTN-UNE 153 cuenta actualmente con 39 normas en catálogo y el SC 6 es responsable de siete de ellas: cinco son normas internacionales que se han adoptado también en el ámbito europeo y las otras dos son puramente nacionales.
Los productos normalizados por el SC 6 son esenciales para mantener la calidad de vida de los pacientes sometidos a ostomía (abertura artificial creada quirúrgicamente para permitir el paso de orina o heces) o con problemas de incontinencia urinaria o fecal.
Cuando hablamos de incontinencia casi siempre pensamos en personas mayores, pero hemos de ser conscientes que la incontinencia afecta a cualquier edad, cuyo origen pueden ser un problema de salud o según algunos estudios también derivado de un ejercicio físico de impacto que supone un esfuerzo mayor.
En muchas ocasiones las personas con ostomía o que sufren incontinencia se sienten estigmatizadas y por ello limitan sus actividades públicas. Las principales razones son la vergüenza para admitir su problema y el miedo a sufrir escapes repentinos en público, afectando gravemente a su autoestima. Por eso es importante contar con unas normas que permitan evaluar la cantidad de líquido que es capaz de retener el absorbente para evitar las pérdidas cuando se utilizan este tipo de productos sanitarios, teniendo en cuenta las condiciones más adversas de utilización y también que las bolsas para la recogida de los productos de ostomía cumplen su función.
De esta manera las normas son una herramienta necesaria para que los fabricantes puedan demostrar que su producto cumple con unos requisitos mínimos que aseguran que el producto, por ejemplo, no va a tener pérdidas. Esto le va a proporcionar confianza al usuario final sobre el producto que está utilizando.
Se pueden destacar dos de las siete normas publicadas por el SC 6, que son las netamente nacionales. De ellas, se va a empezar a revisar la UNE 153601-1:2008 Ayudas para la absorción de orina. Absorbentes de incontinencia de orina. Parte 1: métodos de ensayo para determinar la capacidad de absorción antes de fugas utilizando maniquíes con el propósito de actualizar el método de ensayo para evaluar el rendimiento de la absorción antes de la fuga de los productos, apoyándose en el documento elaborado por EDANA (Asociación mundial de la industria de las telas no tejidas y afines).
El CTN-UNE 153/SC6 ha celebrado ya dos reuniones este año para asentar las bases de la revisión de la Norma UNE 153601-1 que se va a llevar a cabo. El propósito es que durante 2023 y 2024 se llegue a acuerdos que permitan fijar las dimensiones, propiedades y tolerancias de los maniquíes con los que se van a realizar los ensayos, así como el propio consenso en el método de ensayo.
La Revista de la
Normalización Española
