Los estándares, pieza fundamental para la transformación digital de la sanidad

La pandemia de la COVID-19 ha dado un impulso sin precedentes a las iniciativas de Salud Digital. Por pura necesidad, en estos años se ha producido un enorme crecimiento en la adopción de soluciones de telesalud y otras aplicaciones para soportar la avalancha de necesidades de comunicación y gestión de información. Además, han quedado al descubierto las deficiencias de los modelos actuales de intercambio de datos sanitarios, tanto en la atención individual a los pacientes como desde la perspectiva de la vigilancia de la salud pública. 

Ello ha conducido a la percepción general de la necesidad de acelerar la transformación digital del sector. Esta necesidad ya figuraba en la agenda de la Unión Europea y de España, pero la situación se ha hecho más perentoria con la pandemia y se ha plasmado en el despliegue de estrategias y actuaciones de gran alcance como el Espacio de Datos de Salud Europeo (EHDS) junto con la puesta en juego de recursos importantes como los fondos Next Generation.

Tal como se señala en el Informe de UNE Estándares para la Salud Digital las normas juegan un papel crucial en la planificación, diseño, implantación, operación y gobernanza de los sistemas de Salud Digital. Esto se reconoce en la Estrategia de Salud Digital del Sistema Nacional de Salud (SNS) muy en particular para las líneas de impulso a la interoperabilidad y de construcción del Espacio Nacional de Datos Sanitarios. Los estándares son básicos para la realización de la medicina de las 5P (Poblacional, Preventiva, Predictiva, Personalizada y Participativa).

Desde su creación hace más de 30 años, el Comité UNE de Tecnologías de la información y las comunicaciones para la salud (CTN-UNE 139) ha elaborado 227 normas dentro del marco de colaboración internacional con el Comité Europeo de Normalización (CEN) y la Organización Internacional de Estandardización (ISO).

Los estándares de Salud Digital son muy numerosos y cubren un amplio espectro de dominios. Para facilitar su descripción en el informe se han agrupado de acuerdo con los diferentes ámbitos de aplicación en estándares para: Arquitectura; Organización; Modelos de Información Clínica; Infraestructura; Datos Sanitarios; Terminologías y Ontologías; Comunicación con dispositivos; Historia Clínica Electrónica; Informática en gestión de medicamentos y farmacia; Protección y seguridad de datos en sanidad; Seguridad de paciente; Servicios digitales en Salud; Accesibilidad y usabilidad, así como de Datos e Inteligencia Artificial.

Desde 2004, SEIS gestiona la secretaría del CTN-UNE 139 a la vez que promueve activamente la difusión y la creación de un entorno colaborativo de estandarización en TIC para la salud a través del Foro de Interoperabilidad en Salud. Además, consciente de la importancia de los recursos humanos, impulsa la formación de CIO sanitarios en relación con las normas y su aplicación para la interoperabilidad y la seguridad de los sistemas a través del Máster en Dirección de Sistemas y TIC para la Salud y en Digitalización Sanitaria. Junto a ello se realiza una difusión en Internet mediante la publicación de píldoras de conocimiento dirigidas a los profesionales sanitarios en general.

El mayor reto al que se enfrenta la estandarización en Salud Digital no es la ausencia de estándares, sino las barreras para su adopción y aplicación extendida.

Pensando en el futuro próximo, cabe llamar la atención sobre las necesidades de adopción de estándares comunes en el marco de la Unión Europea para la implementación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). La regulación del EHDS tiene importantes referencias al formato europeo de intercambio de historiales médicos electrónicos (EEHRxF). Su regulación incluye entre otros aspectos la necesidad de certificación de los sistemas de Historia Clínica Electrónica.

Por otra parte, la implementación práctica del EHDS implica a su vez el establecimiento del Espacios de Datos de Salud en el ámbito nacional tal como se recoge para nuestro país en la Estrategia de Salud Digital de Sistema Nacional de Salud. Para esa implementación existe la necesidad de establecer requisitos y especificaciones técnicas para, entre otras cosas, el etiquetado de calidad y utilidad de los datos. Esos requisitos se deben establecer no solo para las aplicaciones informáticas como la Historia Clínica Electrónica sino también para los dispositivos médicos, los llevables y apps con el objetivo de facilitar la seguridad, la privacidad, la protección y la interoperabilidad.

Estos temas se han tratado recientemente en la Conferencia sobre “Asistencia Digital Personalizada y Espacio Europeo de Datos de Salud” celebrada del 27 a 29 de septiembre en León dentro de los actos de la Presidencia Española de la UE2023. Entre las cuestiones debatidas se ha prestado atención a los “Nuevos estándares y modelo de datos para uso primario de datos de salud: EHS & EHR”.

Cualquiera que sea el reto, siempre se trata de personas. La estandarización en TIC para la Salud involucra sin duda cuestiones técnicas especializadas, relacionadas con sistemas complejos, pero no es una cuestión solamente técnica. Es importante la tecnología, pero las personas son un factor crítico. De ahí la importancia de la formación y cambio cultural de los gestores sanitarios, los profesionales y los pacientes para y por supuesto también de los responsables de las TIC para acometer con éxito el viaje de la transformación digital en sanidad. En esta línea este informe ofrece una contribución al conocimiento del tema.

El CTN-UNE 139 ha hecho tradicionalmente hincapié, y seguirá haciéndolo, en el papel que desempeñan las Normas UNE especialmente las vinculadas a normas internacionales para proporcionar seguridad, protección y competitividad en el mercado a los sistemas de información sanitaria digital. La misión es contribuir al desarrollo y mantenimiento de estándares en TIC para la Salud que favorezcan la prestación de servicios sanitarios de alta calidad, seguros y eficientes a la vez que facilitan el desarrollo del mercado y la innovación en el Sector.