Nuevos símbolos para los productos sanitarios

Los símbolos han estado presentes a lo largo de la historia como un elemento imprescindible de comunicación. Y es que, permiten expresar ideas sin necesidad de utilizar grandes textos e incluso a veces ni siquiera palabras. En la etapa de la infancia en la que aún no podemos comunicarnos mediante el lenguaje, utilizamos los símbolos como instrumento de comunicación y también para la asimilación de conceptos.

Vivimos rodeados de miles de símbolos de muy distinta índole. Existen símbolos gráficos que son los caracteres que representan sonidos o ideas según el tipo de escritura, como los jeroglíficos, los números o las letras que forman parte de nuestro alfabeto. Por su parte, los símbolos científicos permiten describir operaciones o conceptos, como los matemáticos o los símbolos químicos. Y también hay símbolos específicos para las distintas confesiones religiosas, o símbolos que expresan los conceptos o valores de una determinada nación.

Asimismo, las empresas también utilizan los símbolos para identificarse y que sus clientes reconozcan de forma rápida y eficaz su marca, así como la calidad que ellos proporcionan en sus productos. De esta manera, existen signos específicos para distintos sectores o áreas de aplicación. Por ejemplo, en el patronaje de ropa o en las propias prendas de vestir; específicos del sector eléctrico; símbolos utilizados para idiomas o países; los utilizados en la construcción, contra incendios, de accesibilidad, en la calefacción y refrigeración, para la madera y sus derivados. Y, como no podía ser de otra forma, también para los productos sanitarios que cuentan con la nueva versión de la Norma UNE-EN ISO 15223-1:2022 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales.

Tras la publicación de las Directivas europeas de Nuevo Enfoque para los productos sanitarios, se identifica la necesidad de normalizar también los símbolos que se emplean en el etiquetado de dichos productos. Por esta razón, en 1996 se elaboró la primera norma europea de símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios, la EN 980, con la intención de reducir la necesidad de hacer traducciones múltiples de términos a los diferentes idiomas de la Unión Europea. De esta forma, se contribuía igualmente a simplificar el etiquetado y se evitaba que cada país desarrollara símbolos diferentes para expresar la misma información.

La EN 980 proporcionaba 11 símbolos tan conocidos como el de “no reutilizar”, “fecha de caducidad”, “código de lote”, “número de serie”, “fecha de fabricación”, “estéril”, “número de catálogo” o “atención, ver instrucciones de uso”. En la norma también se proporcionaban ejemplos para la utilización de dichos símbolos.

En 2001 se hace una pequeña modificación de la Norma EN 980 y se añade un nuevo símbolo: “productos sanitarios estériles tratados utilizando técnica aséptica”. Dos años después, en 2003, se incorporan diez símbolos nuevos, entre los que se encontraban “fabricante”, “representante autorizado en la Comunidad Europea”, “contenido suficiente para <n> ensayos”, “símbolos para límites de temperatura”, “riesgos biológicos”, “consultar instrucciones de uso” y algunos específicos para productos de diagnóstico in vitro, como el de” solamente para evaluación de las prestaciones para diagnóstico in vitro” o el de “producto sanitario para diagnóstico in vitro”.

Cinco años después de la publicación de la versión de 2003, se publicó una nueva versión de la EN 980 que para dar respuesta a las necesidades del sector añade símbolos que se venían usando, aunque no se recogían en la versión anterior. Es el caso de “manténgase fuera de la luz del sol”, “manténgase seco”, “no reesterilizar”, “no estéril”, “control” (tanto positivo, como negativo). Además, se incluyeron símbolos nuevos como los de “contenido o presencia de látex de caucho natural”, “no utilizar si el envase está dañado” o “vía fluida estéril”.

El principal cambio que se introducía con respecto a la EN 980 era que en el objeto y campo de aplicación de la norma se reflejaba más claramente que los símbolos, además de en el etiquetado, se podían utilizar en el propio producto sanitario, en su embalaje o en la documentación asociada. La Norma EN 980 solo indicaba que los símbolos se debían utilizar en la información suministrada con los productos.

Otros cambios que se podían apreciar con respecto a la norma europea eran, por ejemplo, que se habían agrupado los símbolos en siete categorías (fabricación, esterilidad, almacenamiento, utilización segura, específico para dispositivos de diagnóstico in vitro, transfusión/infusión y otros). También se proporcionaban los símbolos en una tabla en la que se reflejaba cada uno de uno de ellos, su título, descripción, los requisitos que el símbolo implicaba, notas informativas, si tenía restricciones de utilización, requisitos adicionales. Además, se incluía el número de registro según la Norma ISO 7000 (si existe).

La versión de la EN ISO 15223-1 que sustituyó a la EN 980 contaba ya con 43 símbolos, entre los que se encontraban todos los que ya tenía la norma europea.

En el año 2016 se publicó en el ámbito internacional la nueva versión de la EN ISO 15223-1 que no incorporaba ningún símbolo nuevo, pero proporcionaba una serie de modificaciones en varios símbolos. Se modificó la colocación del nombre y dirección, tanto para el fabricante como para el representante autorizado en la Comunidad Europea, se añadieron requisitos adicionales en el símbolo de “consúltense las instrucciones de uso” para hacer alusión a las instrucciones electrónicas de uso (eIFU). Además, también se incorporó el número de registro de la ISO 7000 para el símbolo de “contenido o presencia de látex de caucho natural”. En cuanto al símbolo de “contenido suficiente para <n> ensayos” se modificó su descripción y el requisito relativo al uso con los productos de diagnóstico in vitro.

En marzo de 2022 se ha publicado la última versión de la EN ISO 15223-1 en español, que tiene, entre otros, los siguientes cambios con respecto a la versión anterior:

• Cambia su título por Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales.
• Se elimina el término “etiquetado”.
• Se introducen las definiciones de los términos empleados en otras normas.
• Se añade el término “número de catálogo”.
• Se ha ampliado el anexo A con ejemplos de utilización de los nuevos símbolos como el de importador, distribuidor, UDI o reenvasado, entre otros.
• Se han incluido, donde corresponde, notas con información sobre la reglamentación europea, a parte de los anexos que relacionan la norma con los requisitos generales de seguridad y rendimiento de los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746
• Se añaden los siguientes símbolos:

             - Importador

             - Distribuidor

             - Número del modelo

             - País de fabricación

             - Esterilizado utilizando peróxido de hidrógeno vaporizado

             - Un solo sistema de barrera estéril

             - Sistema de barrera estéril doble

             - Un solo sistema de barrera estéril con un envase protector interior

             - Un solo sistema de barrera estéril con un envase protector exterior

             - Contiene derivados de sangre o plasma humano

             - Contiene un medicamento

             - Contiene material biológico de origen animal

             - Contiene material biológico de origen humano

             - Contiene sustancias peligrosas

             - Contiene nanomateriales

             - Utilización múltiple en un único paciente

             - Nombre del paciente

             - Identificación del paciente

             - Página web de la información del paciente

             - Centro o médico asistencial

             - Fecha

             - Producto sanitario

             - Traducción

             - Reenvasado

             - Identificador único del producto (UDI)

Las distintas versiones de las normas de símbolos utilizados en los productos sanitarios a lo largo del tiempo han ido incorporando nuevos símbolos en función de las necesidades del sector y de la legislación vigente. La finalidad de estas actualizaciones es facilitar la compresión de la información proporcionada con el producto por parte de los fabricantes de productos sanitarios a los consumidores y usuarios finales. Y, a su vez, suministrar la información con los productos sanitarios que la legislación exige de un modo más simple y sin necesidad de la traducción del texto.

El etiquetado de los productos sanitarios es el soporte de la información que el fabricante ha determinado como esencial para el conocimiento por los usuarios para su correcto uso. La comprensibilidad total de la información por los agentes que intervienen en la cadena de distribución, incluidos los usuarios, es fundamental para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos sanitarios.

Los fabricantes de productos sanitarios mantienen una sistemática para el análisis de riesgos, identificando los peligros asociados a la finalidad prevista y mal uso razonablemente previsible. Las indicaciones sobre seguridad y riesgos residuales que aparecen en el etiquetado se utilizan como medida de control del riesgo proporcionada al usuario. Estas indicaciones pueden tomar la forma de leyendas o de símbolos.

La inclusión de símbolos armonizados en el etiquetado y en la documentación de acompañamiento permite transmitir la información de manera inequívoca, a la vez que evita la necesidad de traducción de las advertencias, recomendaciones, precauciones o avisos a los diferentes idiomas.

Para que la inclusión de símbolos armonizados sea una solución eficiente e idónea es imprescindible conocer este “lenguaje de símbolos”. Si el usuario no conoce el significado de un símbolo incluido por el fabricante en el etiquetado para controlar o advertir de un riesgo particular, la medida de control del riesgo resulta totalmente ineficiente.

La armonización de la Norma UNE EN ISO 15223-1:2022 en su versión revisada con nuevos símbolos y precisión del significado de otros ya existentes, refuerza la apuesta de las autoridades regulatorias y agentes económicos por la continuación de la utilización de símbolos para proporcionar la información adecuada sobre el uso seguro de los productos sanitarios y para la demostración de la conformidad con los requisitos regulatorios.

Se abre ahora el reto de hacerla llegar a los también usuarios, ya sean profanos o profesionales, en aras de conseguir que el uso de los productos sanitarios se ajuste siempre a las recomendaciones de los fabricantes.

Los fabricantes de productos sanitarios deben incluir en el etiquetado de sus productos toda la información necesaria para identificarlos y garantizar su seguridad, correcto funcionamiento y utilización eficaz. Los nuevos reglamentos europeos 2017/745 sobre los productos sanitarios y 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro han introducido nuevos requisitos para los productos que obliga a incluir información adicional en la etiqueta y en las instrucciones de uso de los productos. Si tenemos en cuenta que en Europa hay 24 lenguas oficiales, sería necesario traducir la información del etiquetado en los múltiples idiomas exigidos en los estados miembros donde se va a comercializar el producto.

Los reglamentos permiten que, de forma alternativa al lenguaje escrito, esta información facilitada por el fabricante se exprese en forma de símbolos. Pero estos deben describirse en las instrucciones de uso hasta que sean publicados en una norma europea armonizada o en una especificación común. De este modo el uso de los símbolos es una forma eficiente, económica y reconocida internacionalmente de transmitir la información a los usuarios de los productos sanitarios.

Desde hace años los fabricantes de productos sanitarios han venido utilizando distintas normas de símbolos para simplificar la información que deben suministrar con los productos. Estas normas se han ido actualizando y armonizando periódicamente y han supuesto una herramienta fundamental para la comercialización de los productos en países en los que existen requisitos específicos de idioma. Desde la publicación de los reglamentos europeos y especialmente desde la entrada en aplicación del reglamento 2017/745 en mayo del pasado año, era necesario disponer de una versión actualizada de la Norma EN ISO 15223-1 que estuviera armonizada con los reglamentos europeos. Por este motivo la industria celebró en julio de 2021 la publicación de la Norma ISO 15223-1:2021, publicada recientemente como norma UNE y armonizada con los reglamentos europeos el pasado mes de enero. Estamos convencidos de que va a ser una de las normas más utilizadas por este sector.