CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos

En España contamos con unos profesionales sanitarios de alto nivel, como se ha puesto de manifiesto en la lucha contra la pandemia por la COVID-19. Estos profesionales para poder prestar una asistencia sanitaria de calidad se apoyan, cada vez más, en el uso de productos sanitarios que les facilitan, en la mayoría de las ocasiones, su trabajo.

De hecho, tenemos más de 1.000 em-presas entre fabricantes, distribuidores e importadores que contribuyen con más de medio millón de productos distintos a que la asistencia que percibimos sea, cada vez más, avanzada y de mayor calidad. Pero este impacto del sector no solo se ve reflejado en la calidad de la asistencia, sino también, en la economía del país, contribuyendo con su enriquecimiento, suponiendo el 0,79 % del PIB en 2020.

Tras la publicación de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, para apoyar y fortalecer al sector, en el seno de la Asociación Española de Normalización, UNE, se constituyeron varios comités técnicos de normalización entre los que se encuentra del CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos. Se constituyó en 1987 para normalizar los aparatos de transfusión, infusión e inyección para uso médico y sus accesorios, instrumentos quirúrgicos y equipos médicos, esterilización, botiquines, así como productos estériles y desechables.

La publicación del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, constituyó el marco reglamentario español para la fabricación, importación, certificación, puesta en el mercado, puesta en servicio, distribución, publicidad y utilización de los productos sanitarios. Esta disposición, que incorporó a nuestro derecho interno la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, posteriormente fue sustituida por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios

Esta regulación sacó a la luz la necesidad de desarrollar una normalización europea para el sector que sirviera de apoyo para el cumplimiento de los requisitos esenciales que la Directiva exigía.

Para poder dar respuesta a estas necesidades de normalización en el CTN 111 se constituyeron subcomités, siendo la estructura actual del comité la siguiente:

• SC 1 Terminología
• SC 2 Material desechable
• SC 3 Sistemas de gestión
• SC 7 Esterilización
• SC 9 Equipamientos de los servicios de emergencia
• SC 11 Instrumentos quirúrgicos
• SC 13 Equipos y dispositivos para infusión, inyección y transfusión
• SC 14 Antisépticos y desinfectantes
• SC 15 Anticonceptivos mecánicos

Estos subcomités permiten hacer seguimiento de los trabajos de los comités europeos e internacionales que están reflejados en la ficha que acompaña a este reportaje.

El CTN 111 cuenta en su catálogo con 268 normas, que tras la entrada en vigor en 2017 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, deberán revisarse y adaptarse con el fin de poder dar conformidad a los requisitos del Reglamento, lo que hará que un gran número de estas normas se modifiquen para alinearse con la legislación vigente.

Las normas son una herramienta clave para que los fabricantes puedan demostrar que su producto cumple con la legislación tanto europea como nacional que les aplica, independientemente de si su empresa es una pyme o una gran multinacional. Del mismo modo, los organismos notificados utilizan las normas durante el procedimiento de evaluación de la conformidad para verificar que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios.

También les sirven de herramienta tanto a la Administración pública, como a las entidades sanitarias privadas que adquieren productos sanitarios, ya que de una forma ágil en sus licitaciones, pliegos o contratos solo deben pedir que el producto que se va a adquirir cumpla con una o varias normas, sin tener que especificar cada uno de los requisitos que estas contemplan.

A su vez también proporcionan confianza en el usuario final conocedor de que las normas son un aliado indispensable en la calidad de los productos.

Entre las 268 normas publicadas, destacan especialmente tres. La UNE-EN ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Es una norma basada en procesos y proporciona los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

Por su parte la UNE-EN ISO 14971 Dispositivos médicos/Productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD establece la terminología, los principios y un proceso para la gestión del riesgo de los productos sanitarios.

Y, por último, la UNE-EN ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar identifica los requisitos para los símbolos utilizados en el etiquetado de los productos sanitarios que expresa información sobre la utilización segura y eficaz de los mismos.

La salud es un bien preciado y se debe garantizar su protección. Este principio siempre ha estado presente entre nosotros, pero es ahora, sin haber despedido todavía la emergencia sanitaria por la Covid-19, cuando hemos tomado verdadera conciencia de su dimensión. Con la Covid-19, hemos experimentado la amenaza a la salud individual y a la colectiva. Nuestra vida y la de la sociedad han quedado condicionadas y sus consecuencias se extienden a los ámbitos económicos, laborales, sociales, y muchos otros, en el ámbito mundial.

Una gran parte de los recursos que tenemos para afrontar situaciones como la vivida la constituyen los productos sanitarios, que, junto con los medicamentos, previenen, predicen, diagnostican, tratan, alivian y realizan el pronóstico y el seguimiento de enfermedades y dolencias, siendo decisivos a la hora de salvar vidas y contribuyendo a la integración de las personas con discapacidad.

Es por ello, por lo que estos productos tienen que ofrecer las máximas garantías de seguridad, eficacia y calidad. Y responder a los más rigurosos estándares para proporcionar los mayores beneficios. Las normas juegan un notable papel en la consecución de estos objetivos. La legislación europea de productos sanitarios considera a las normas armonizadas un elemento clave, cuyo cumplimiento confiere presunción de conformidad con los requisitos de los productos, sistemas o procesos incluidos en su ámbito.

El CTN 111 contribuye a la gran tarea de proporcionar normas que sirvan para alcanzar los elevados niveles de protección de la salud y de la seguridad que exige la regulación de los productos sanitarios.