Nueva era del control de enfermedades

En este mundo interconectado y cada vez más complejo, donde los sistemas sanitarios se enfrentan a nuevos desafíos y situaciones, la gestión de riesgos en la industria sanitaria es más importante que nunca. Tres normas ISO son protagonistas en la combinación de calidad asistencial con buenas prácticas y seguridad del paciente, lo que ayuda no solo a enfrentarse a los riesgos, sino también a prevenirlos.

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ISO Focus
La revista de ISO, la Organización Internacional de Normalización, se llama ISOfocus y es bimestral. Aquí se reproducen algunos contenidos. ISOfocus incluye artículos, reportajes y entrevistas que muestran los beneficios de la aplicación de las normas internacionales. Bajo licencia Creative Commons (CC BY-NC-ND 2.5 CH)

Tan solo unos pocos tienen la suerte de vivir siempre con buena salud, sin las enfermedades que conlleva envejecer, y librándose de padecer dolencias aflictivas y debilitantes, tales como el dolor en las articulaciones que acaba necesitando prótesis artificiales para mejorarlo. Además, llegará el día en el que la mayoría de la población deba recurrir a profesionales sanitarios y a la industria sanitaria en busca de tratamientos.

 

Es lógico esperar que esos tratamientos y soluciones harán posible que retomemos nuestras vidas con mejor salud, sintiéndonos mejor y listos para las tareas del día a día. Confiamos en los profesionales sanitarios cuando somos más vulnerables. Ellos, por su parte, intentan garantizar que la seguridad del paciente sea primordial y se esfuerzan por realizar buenas prácticas y, así, reducir la mala praxis.

Coste de la asistencia sanitaria

El sector sanitario es uno de los que más rápido crecen en todo el mundo y abarca campos como la ciencia médica, la biotecnología, los productos sanitarios, los servicios y los medicamentos. Un estudio realizado por la Economist Intelligence Unit y Deloitte señala que, a pesar de que el gasto sanitario anual mundial superó los más de 6.000 millones de euros en 2015, la cifra se disparará a los cerca de 8.000 millones en 2020. Los datos muestran que “el crecimiento de la población de edad avanzada tanto en EE. UU. como en otros países, junto con el gran coste medio de ofrecer asistencia sanitaria de calidad a dicha población, sugiere que el gasto en sanidad aumentará”.

 

Según la revista Forbes, se espera que el número de personas con 60 años o más en todo el mundo crezca en un 56 % entre 2015 y 2030; esto es, de algo más de 900 millones a casi 1.500 millones de personas. Llegado 2050, se prevé que la población mundial de personas mayores de 60 años aumente a los 2.000 millones. Tan solo en EE. UU., los ciudadanos mayores de 65 sumarían casi los 100 millones en 2060. Es mucha gente mayor con dolencias propias de la edad, que supondrá grandes desafíos para la industria sanitaria. Toda la población del mundo envejece, pero no lo hace por igual. Las dietas altas en alimentos procesados producen un aumento de enfermedades en las sociedades occidentales, como por ejemplo la obesidad, cardiopatías y diabetes. La industria sanitaria tendrá que desarrollar soluciones innovadoras para hacer frente a las enfermedades crónicas.

 

Si los sistemas sanitarios están bajo presión, es importante garantizar que la seguridad del paciente siga siendo de alto nivel. No obstante, en los procedimientos médicos siempre puede haber errores y producirse acontecimientos adversos. Los datos y estadísticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la Unión Europea muestran que “la mala praxis médica y los acontecimientos adversos derivados de la asistencia sanitaria se producen entre el 8 % y 12 % de las hospitalizaciones”. Según la OMS, las infecciones derivadas de la asistencia sanitaria pasan factura, ya que se estima una media de una persona afectada de cada 20 pacientes hospitalizados al año (estimaciones realizadas sobre un total de 4,1 millones de pacientes). La National Audit Office del Reino Unido estima el coste de dichas infecciones en 1.000 millones de libras anuales.

Sin margen de error

La situación de EE. UU. es preocupante. Un estudio realizado por Martin Makary y Michael Daniel, investigadores de la Universidad de Medicina John Hopkins, suscitó controversia al afirmar que la mala praxis suponía la tercera causa principal de muerte del país. Sin embargo, un resultado positivo de dicha controversia es que arrojó luz sobre un tema serio e hizo que la seguridad del paciente fuese de interés público. Recientemente, este asunto se convirtió de nuevo en el centro de atención debido a la publicación de The Implant Files, una investigación mundial del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas en inglés) sobre implantes médicos –como prótesis de cadera metálicas, mallas vaginales y marcapasos– y sus efectos sobre los pacientes.

 

El desencadenante de la investigación fue la preocupación sobre la existencia de leyes adecuadas para los implantes médicos, ya que se cree que algunos no se probaron antes de comercializarse. Sin embargo, los productos sanitarios son cada vez más importantes en la asistencia sanitaria y pueden mejorar considerablemente la vida de las personas, especialmente de los mayores. En la era de la llamada Cuarta Revolución Industrial, las nuevas tecnologías no solo permiten la innovación de implantes médicos y productos sanitarios, sino que también despiertan inquietud sobre la ciberseguridad y la privacidad de datos, por lo que la gestión de riesgos sanitarios es aún más compleja.

 

Todo esto hace hincapié en la necesidad de sistemas de gestión de riesgos eficientes. ¿Con qué herramientas contamos para reducir los riesgos relacionados con los productos sanitarios, incluido el riesgo de error humano? Son muchas las normas ISO que tratan la gestión de riesgos en la industria sanitaria, pero en este artículo destacaremos tres. La ISO 14971 es una norma sobre la aplicación de la gestión de riesgos en el diseño y fabricación de productos sanitarios. Según Jos van Vroonhoven, Director de Normalización de Philips, la norma está globalmente reconocida por organismos reguladores como la mejor herramienta para la gestión de riesgos de productos sanitarios. Afirma que es una de las ventajas principales de usar ISO 14971 para empresas como Philips.

Reducir los desafíos

Reducir los desafíos

Van Vroonhoven considera que la tendencia de requisitos normativos cada vez más estrictos supone un importante desafío para el sector. Pone como ejemplo el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios de la Unión Europea, del que afirma que “plantea requisitos cada vez más estrictos, no solo sobre el proceso de gestión de riesgos, sino también sobre notificaciones y actividades de seguimiento después de la comercialización”.

 

También sostiene que la siguiente edición de la Norma ISO 14971 cuenta con requisitos más precisos y concretos sobre el proceso de gestión de riesgos, en línea con esos requisitos normativos cambiantes. “Es más, la ISO 14971 ayudará a los fabricantes a demostrar que cumplen con los requisitos normativos de la gestión de riesgos”, añade. Asimismo, Van Vroonhoven sostiene que la ISO 14971 revisada seguirá siendo la norma reconocida en todo el mundo para la gestión de riesgos de productos sanitarios y que “la descripción del proceso de gestión de riesgos se ha mejorado en varios aspectos”. Revela que una mejora tiene relación con describir de forma más precisa la evaluación del riesgo residual en general. “Se explica que es necesario tener en cuenta y evaluar todo lo que supone el riesgo residual en relación con las ventajas del uso previsto del producto sanitario”, subraya Van Vroonhoven.

La gestión de riesgos en la industria sanitaria se extiende también a laboratorios clínicos, un componente fundamental de la asistencia sanitaria. La labor de estos laboratorios es imprescindible, pues analizan muestras clínicas para obtener información sobre la salud de un paciente en relación con el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. La fiabilidad de los laboratorios clínicos es fundamental para la salud y seguridad de pacientes que confían en los servicios de análisis que ofrecen estos centros. En este sentido, la segunda norma que hay que destacar es la futura ISO 22367, aun en desarrollo, y que se ocupa de la reducción de errores en laboratorios clínicos mediante la gestión de riesgos y la mejora continua. Willem Huisman, colegiado en Europa como especialista de laboratorio clínico experto en química clínica, es gran conocedor de la norma, pues se encarga de evaluar e incorporar todas las revisiones que sugiere el equipo del proyecto y de responder a los comentarios recibidos durante las distintas fases de votación.

 

Huisman explica que la nueva edición de la ISO 22367 ahonda en sus anexos sobre cómo se puede aplicar la gestión de riesgos en los laboratorios clínicos. Así, afirma que “ayuda a comprender cómo el planteamiento de gestión de riesgos puede contribuir de forma efectiva a la seguridad del paciente sin malgastar más dinero ni esfuerzos de los necesarios; así como a centrarse en los procesos más arriesgados y a ser más permisivos con otros”. Pone como ejemplo la frecuencia de las muestras de control de calidad interno: frecuentes cuando sea necesario y menos frecuentes en la medida de lo posible. Afirma que el resultado final “puede dar lugar a costes totales menores y mayor calidad para los pacientes”.

La tecnología, factor clave

El diagnóstico in vitro es un aspecto importante de la industria sanitaria mundial que experimenta un crecimiento rápido gracias a los avances tecnológicos. Los accesorios y productos sanitarios ayudan a detectar infecciones, diagnosticar problemas de salud y prevenir enfermedades.

 

Huisman añade que la futura Norma ISO 22367 es más explícita y acorde con la norma sobre gestión de riesgos para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, por lo que destaca la responsabilidad compartida para unos resultados de laboratorio fiables. También señala que el título de la norma “se ha cambiado deliberadamente a gestión de riesgos para laboratorios clínicos, en lugar de ensayos en laboratorios clínicos”. Afirma que el documento subraya claramente la importancia de los procesos anteriores al análisis en el laboratorio, esto es, toma adecuada de muestras, condiciones de transporte, etc. Huisman concluye con lo siguiente: “la nueva ISO 22367 mostrará claramente a los laboratorios clínicos cómo el concepto de gestión de riesgos les ayudará a centrarse en aquellos procesos de laboratorio que requieren atención, con el fin de ofrecer el servicio que merecen los pacientes y saber que pueden ser menos estrictos en otros procesos. Ayuda a que los laboratorios sean más rentables”. A su vez, se mejora el bienestar de la sociedad en general.

 

La tercera norma que hay que destacar es la ISO 35001, también en desarrollo, y que se centra en la gestión de riesgos biológicos, concretamente en la gestión de riesgos a los que se enfrentan las organizaciones al manejar toxinas y agentes biológicos. Junto con fabricantes de productos sanitarios in vitro, también se incluyen entre las organizaciones a las que puede ayudar esta norma los centros sanitarios, hospitales y clínicas, universidades e instituciones de investigación, además de laboratorios de diagnóstico veterinario e instalaciones para animales.

 

Gary Burns es Consultor de bioprotección y bioseguridad, y Coordinador del grupo de trabajo WG 5 Gestión de riesgos biológicos en laboratorios, del comité técnico ISO/TC 212 Análisis clínico de laboratorio y sistemas de análisis para diagnósticos in vitro. Burns destaca el rápido crecimiento de las aplicaciones de biotecnología, especialmente en los países en desarrollo. “Las capacidades técnicas que antes se concentraban en países muy desarrollados se están utilizando cada vez más en otros países del mundo. En gran parte, esta expansión se debe a la necesidad de hacer frente a enfermedades infecciosas que se producen de forma natural y que no conocen fronteras, afirma.

Hacer frente a toxinas y otros riesgos

Para abordar estos riesgos, Burns afirma que la futura ISO 35001 ayudará a que las organizaciones “sigan mejorando el desempeño y cumplan los requisitos legales mediante un proceso y una política de gestión de riesgos biológicos voluntarios; implementen planteamientos globalmente aceptados para identificar y controlar los riesgos biológicos; monitoreen y evalúen la eficacia de las medidas de control de riesgos biológicos, y ayuden en la gestión de toma de decisiones relacionadas con riesgos biológicos”. Añade que otras ventajas de implementar la norma para las organizaciones son la reducción de las tasas de incidentes y accidentes, cumplimiento de las obligaciones legales y capacidad para demostrar ante los socios que están comprometidas en la mayor medida con la gestión de riesgos biológicos.

 

A todo esto se suma, según Burns, que “las organizaciones podrán implementar la norma de la forma que sea más adecuada según su tamaño y complejidad”, lo que son buenas noticias para organizaciones tanto pequeñas como grandes. En palabras de Burns “los riesgos también evolucionan constantemente a medida que surgen nuevos patógenos”. Aduce ejemplos recientes de agentes biológicos emergentes que han producido brotes de enfermedades en humanos, incluidas “varias cepas patógenas del virus de la gripe A (H1N1, H5N1 y H7N9), un nuevo coronavirus que causa el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), y otro nuevo coronavirus que provoca el síndrome respiratorio agudo grave (SARS)”.

 

La cantidad de organizaciones que trabajan con toxinas y agentes biológicos sigue creciendo, al igual que el alcance de la colaboración internacional entre ellas. Por eso, Burns afirma que habrá una demanda continuada cada vez mayor en busca de una norma internacional de gestión de riesgos biológicos.

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