CTN-UNE 331 Comité UNE de Análisis diagnóstico en sanidad animal

La evolución del ser humano ha estado siempre muy ligada a los animales. En el momento en el que dejamos de ser nómadas para ser sedentarios comenzó el desarrollo de nuevas técnicas para el acopio de alimentos, como la agricultura y la ganadería. En ese proceso de domesticación y crianza quedó implícita la necesidad de desarrollar remedios que ayudaran a paliar el sufrimiento y evitar la pérdida de animales por enfermedades, lesiones o accidentes.

Gracias al progreso de las ciencias veterinarias y de la sanidad animal, actualmente se dispone de herramientas y profesionales que garantizan el adecuado estado de salud y bienestar de los animales. Los programas sanitarios coordinados entre las diferentes Administraciones y profesionales veterinarios, así como la disponibilidad de herramientas diagnósticas, suponen un elemento clave para garantizar un elevado nivel de salud pública y seguridad alimentaria, reduciendo al mínimo la incidencia de enfermedades con repercusión en la salud de los consumidores.

En la actualidad, el comercio internacional de animales, el cambio climático y la alteración de los ecosistemas son los principales factores que favorecen la aparición de enfermedades animales, incluidas las zoonosis, que pueden transmitirse a los seres humanos. Crisis, como la de la COVID-19 evidencian la importancia de la sanidad animal en la sociedad y reforzó la necesidad de trabajar según el enfoque “Una salud” (One Health), que defiende que la sanidad humana, animal, vegetal y ambiental han de tener un marco común de gestión e investigación en el que estén representadas las administraciones y los sectores involucrados.

La Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA) gestiona en el ámbito internacional los aspectos relacionados con la sanidad animal. Recopila y analiza toda las novedades epidemiológicas y científicas relativas a la lucha contra las enfermedades animales y las transmite a los países miembro para que perfeccionen sus métodos de control y erradicación. Las directrices se preparan por una red de 246 laboratorios de referencia y centros colaboradores repartidos por el mundo. Esta organización actualiza anualmente dos códigos y manuales (terrestre y acuático) que incluyen normas en materia de sanidad animal y zoonosis, y constituyen las principales referencias para los Miembros de la OMC en materia de comercio internacional de animales vivos y productos de origen animal.

En Europa, la sanidad animal está legislada principalmente por el Reglamento (UE) 2016/429 Legislación sobre sanidad animal. A su vez, en los Laboratorios de Referencia de la Unión Europea (EURL) hay centros designados para el seguimiento y control de determinadas enfermedades animales (algunos con sede en España). En el ámbito nacional cada Estado miembro tiene sus correspondientes Laboratorios Nacionales de Referencia (NLR) para controlar e investigar todos los aspectos de la sanidad animal. Desde estos centros se controla y recopila la información de posibles brotes o nuevas cepas de enfermedades animales y se gestionan y comunican al resto de países. Es por ello que cualquier mejora en la gestión de la red de información entre los EURL y los NLR, y en sus procedimientos de control, es bienvenida.

En 2022 se estableció el comité técnico CTN-UNE 331 para normalizar en el ámbito del análisis diagnóstico en sanidad animal incluyendo los métodos de diagnóstico, el control de la calidad de los reactivos de diagnóstico y la gestión de sus datos asociados. Para el desarrollo de su trabajo, este comité tiene en cuenta los requisitos y recomendaciones establecidos por la OMSA, las normas de microbiología de los alimentos aplicadas en la producción primaria desarrolladas en ISO y CEN, y otras normas relacionadas.

El comité está formado por 12 entidades que representan a la Administración pública central, Laboratorios Europeos de Referencia en sanidad animal y de la OMSA con sede en España, asociaciones sectoriales de la industria de la sanidad animal y de profesionales especialistas de diagnóstico laboratorial veterinario, plataformas tecnológicas, empresas fabricantes y representantes de universidades de veterinaria.

El CTN-UNE 331 centra su actividad en el seguimiento y participación en el desarrollo de las normas europeas del comité CEN/TC 469 Animal health diagnostic analysis, cuyo plan de trabajo inicial pone el foco en estandarizar los controles de calidad realizados a los reactivos de diagnóstico de uso veterinario que utilizan los laboratorios europeos.

Los reactivos de diagnóstico de uso veterinario, para ser comercializados en España deben ser autorizados previamente a favor de una entidad titular, por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, según viene definido en el Real Decreto 867/2020. En dicho RD se indica que las empresas fabricantes de estos productos deben disponer de los adecuados sistemas de gestión para garantizar la calidad de los productos fabricados, la ejecución de los pertinentes controles y, en su caso, la adopción de precauciones adicionales en la fabricación y almacenamiento de determinados productos; pero no se indica exactamente cómo se debe controlar dicha calidad ni sus requisitos.

Cabe destacar la gran implicación que España, con el liderazgo del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, está teniendo en el desarrollo del primer paquete de normas europeas (serie prEN 18000 Animal health diagnostic analyses - Control of in vitro diagnostic reagents). Se espera que estas normas estén publicadas para el año 2025 y sirvan de apoyo a los organismos de control europeos, fabricantes y distribuidores de reactivos de diagnóstico, agilizando y simplificando los procedimientos de autorización para su comercialización en Europa.

En la División de Laboratorios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación llevamos décadas definiendo e implantando sistemáticas de trabajo de acuerdo con normas técnicas que establecen directrices en muchos de nuestros campos de actuación.

Me atrevería a decir que la normalización es ya parte de nuestro de ADN, pues con el paso del tiempo la organización percibe dichas normas como un recurso técnico valiosísimo e imprescindible para garantizar el correcto desempeño de sus funciones como laboratorios de referencia para enfermedades y patógenos animales y zoonosis, higiene animal y vegetal, genética animal, organismos modificados genéticamente y detección de residuos de medicamentos veterinarios, y como laboratorio oficial para los ámbitos anteriores y para el análisis y el diagnóstico de plagas vegetales y forestales.

Y es que, desde hace décadas, el legislador entendió que el aseguramiento de la calidad y la seguridad de los alimentos debe tener como pilar fundamental laboratorios de control de la cadena alimentaria (“de la granja a la mesa”) que trabajen conforme a normas reconocidas internacionalmente y que, además, estén sujetos a auditorías periódicas por parte de los organismos evaluadores de la conformidad. No me cabe duda, con el paso del tiempo y gracias al buen hacer de los profesionales del sector, hemos conseguido un sistema robusto y confiable que da plenas garantías al consumidor.

No obstante, es nuestra responsabilidad seguir avanzando, y el establecimiento de instrumentos de normalización en el sector de fabricación de reactivos y kits de diagnóstico en sanidad animal colaborará a una mejor definición de la calidad de estos, de manera que se asegure a los laboratorios, clientes finales de estos productos, que tienen en sus manos los medios de diagnóstico idóneos de acuerdo con el fin de uso previsto. Se trata, además, de un enfoque “Win-Win”, pues para los fabricantes también resulta ventajoso conocer a priori los criterios de evaluación de sus productos y los controles de calidad externos que van a emplear los organismos de control de las administraciones públicas de los diferentes países. Se reforzará por lo demás la transparencia y solidez del proceso de autorización y registro reglamentario de los mismos, favoreciendo igualmente el acceso a nuevos mercados.

Desde la División de Laboratorio se ha apostado mucho por la puesta en marcha del CTN-UNE 331, pues estamos convencidos que su contribución a la normalización europea en este ámbito será decisiva en los próximos años.